為什么要進行微生物限度檢查?微生物限度檢查具有重要的意義,主要體現(xiàn)在以下幾個方面:
1. 保證藥品質量:微生物限度檢查是評價藥品質量的重要指標之一,特別是對于非規(guī)定滅菌的制劑及其原料、輔料的受微生物污染程度具有重要意義。如果藥品中染菌數(shù)量過高,可能產生藥源性感染,危害使用者的健康。因此,必須對微生物污染進行必要的控制和檢驗。
2. 反映生產工藝和生產質量管理水平:微生物限度檢查的各項數(shù)據(jù)是評價藥品生產工藝、生產環(huán)境、質量管理及人員素質的綜合依據(jù)。只有優(yōu)良的GMP企業(yè),才能提供優(yōu)質的醫(yī)藥產品。
3. 為衛(wèi)生管理和防治措施提供依據(jù):通過微生物檢驗,可以判斷產品加工環(huán)境及產品衛(wèi)生環(huán)境,能夠對產品被微生物污染的程度作出正確的評價,為各項衛(wèi)生管理工作提供科學依據(jù),提供傳染病和人類、動物和食物中毒的防治措施。
4. 保證人民身體健康:微生物檢驗是以貫徹“預防為主”的衛(wèi)生方針,可以有效地防止或者減少食物中毒、人畜共患病的發(fā)生,保障人民的身體健康。
5. 提高產品質量,避免經濟損失:通過微生物檢驗,可以判斷產品原料的衛(wèi)生狀況,從而對產品質量進行把關,避免因微生物污染導致的產品不合格和經濟損失。
綜上所述,微生物限度檢查對于保證藥品質量、反映生產工藝和生產質量管理水平、為衛(wèi)生管理和防治措施提供依據(jù)、保證人民身體健康以及提高產品質量、避免經濟損失等方面都具有重要的意義。