微生物限度是指食品、藥品等產(chǎn)品中含有的活微生物的數(shù)量，對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性具有重要影響。微生物限度受到多種因素的影響，本文將深度探討微生物限度的影響因素和預(yù)防措施。

　   微生物限度的影響因素：

　　1. 生產(chǎn)設(shè)備：經(jīng)常使用的生產(chǎn)設(shè)備清洗不徹底，滅菌不充分，這些都會(huì)使生產(chǎn)的藥品受到污染。

　　2. 生產(chǎn)工序：在藥品生產(chǎn)中，要經(jīng)過(guò)配料、灌裝等許多個(gè)環(huán)節(jié)，會(huì)受到各種因素的影響，容易使藥品的質(zhì)量發(fā)生改變。如濕度太大，易使微生物繁殖;滅菌方法不當(dāng)，會(huì)使微生物限度檢查受到影響。

　　3. 原輔料以及中藥材：中藥制劑多以生藥材粉制備。生藥材粉沒(méi)有經(jīng)過(guò)消毒處理，所以在對(duì)微生物限度檢查過(guò)程中，常會(huì)出現(xiàn)不合格現(xiàn)象。

　　4. 人員：生產(chǎn)操作人員在藥品生產(chǎn)過(guò)程中及微生物檢驗(yàn)員在微生物檢查過(guò)程中，如果操作不當(dāng)都有可能污染藥品，導(dǎo)致藥品微生物限度檢查不合格。

　　5. 檢驗(yàn)方法：微生物檢驗(yàn)方法出現(xiàn)了錯(cuò)誤導(dǎo)致無(wú)法得出真實(shí)的結(jié)果。

　　6. 環(huán)境：藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)和藥品檢驗(yàn)的微生物限度檢查室及操作臺(tái)的環(huán)境監(jiān)測(cè)必須符合規(guī)定，環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括沉降菌檢測(cè)和懸浮粒子檢測(cè)等，如果有一項(xiàng)不合格，都有可能導(dǎo)致微生物限度檢查不合格。

　　7. 輔料和包裝材料：輔料、包裝材料也是微生物污染的重要因素。

　　8. 制藥設(shè)備及器具：直接與藥物接觸的制藥設(shè)備和容器，如藥篩、粉碎機(jī)、制粒機(jī)、壓片機(jī)、充填機(jī)以及盛裝桶等，其表面往往有大量微生物，常見(jiàn)的有芽孢桿菌、各類(lèi)真菌等，會(huì)直接污染藥品。設(shè)備和容器表面不光潔平整，材質(zhì)不穩(wěn)定，選型與生產(chǎn)不配套，維修、保養(yǎng)不及時(shí)，生產(chǎn)結(jié)束后未進(jìn)行清洗等會(huì)造成藥品的污染。

　　微生物限度預(yù)防措施：

　　1. 藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)和藥品檢驗(yàn)的微生物限度檢查室必須定期消毒，如采用臭氧滅菌等。潔凈室每次使用完畢清潔干凈，生產(chǎn)期間，每周臭氧消毒一次。對(duì)藥品的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備每月交替使用0.2%新潔爾滅溶液和75%乙醇溶液進(jìn)行日常擦拭消毒。擦拭操作臺(tái)和墻壁的絲光毛巾不能混用，應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。

　　2. 控制制備時(shí)間：如提取時(shí)間、攪拌時(shí)間都不能太長(zhǎng)，微生物限度檢驗(yàn)時(shí)間也要控制在1h之內(nèi)，以防染菌。

　　3. 制備含生藥材粉的藥品，應(yīng)對(duì)生藥材粉先進(jìn)行滅菌處理。采用紫外線照射法或高溫干燥法滅菌。

　　4. 微生物檢驗(yàn)員要確保檢測(cè)方法正確，使菌落計(jì)數(shù)結(jié)果真實(shí)可信。

　　5. 藥品生產(chǎn)操作人員和檢驗(yàn)人員要嚴(yán)格執(zhí)行GMP操作規(guī)程，上崗前進(jìn)行培訓(xùn)。

　　6. 檢驗(yàn)者每次操作前的消毒處理必須徹底，不留死角，對(duì)檢驗(yàn)所用器具根據(jù)材料的性質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的滅菌。每年對(duì)干熱滅菌法和濕熱滅菌法所使用的設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，干熱滅菌法一般用電熱恒溫干燥箱滅菌，采用生物指示劑枯草芽孢桿菌孢子進(jìn)行驗(yàn)證;濕熱滅菌法一般用高壓蒸汽滅菌器滅菌，采用生物指示劑嗜熱脂肪桿菌孢子進(jìn)行驗(yàn)證。微生物限度檢查儀如何滅菌？

　　7. 原藥材本身帶有大量的微生物、蟲(chóng)卵及雜質(zhì)，在適宜的溫度和濕度下，微生物容易生長(zhǎng)繁殖。另外，中藥材在采集、貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中同樣會(huì)受到各種污染，因此，生產(chǎn)投料前應(yīng)對(duì)所用藥材進(jìn)行嚴(yán)格的潔凈處理，防止微生物污染。

　　總之，微生物限度是產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要指標(biāo)之一，對(duì)于產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性具有重要意義。在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)從原材料、生產(chǎn)工藝、環(huán)境衛(wèi)生和檢驗(yàn)檢測(cè)等方面加強(qiáng)管理和控制，確保產(chǎn)品的微生物限度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。只有這樣，才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，保障廣大消費(fèi)者的健康和安全。